Coronavirus, a che punto è lo sviluppo del vaccino?

Coronavirus, è troppo presto per avere il vaccino

vaccino coronavirusLa produzione di un nuovo vaccino segue le stesse fasi di sviluppo di un potenziale farmaco. E richiede tempi anche molto lunghi (sino a 10 anni). Per questo motivo al momento è troppo presto per avere il vaccino del coronavirus. Salvo alcune eccezioni, ogni volta che viene scoperto un nuovo virus, i ricercatori devono ricominciare da zero per analizzarlo. Ma sono già in corso le ricerche per produrlo il più in fretta possibile. Vediamo come nasce un vaccino.

Come viene sviluppato e commercializzato un vaccino

Il primo passo è l’allestimento dei preparati vaccinali, diversi a seconda che contengano il microrganismo in una forma attenuata o completamente inattivata, o che ne contengano solo alcune componenti. Una volta ottenuto, il preparato passa alla fase di sperimentazione preclinica in cui se ne osserva il comportamento e il livello di tossicità. In laboratori altamente specializzati vengono eseguiti studi in vitro e in vivo per identificare quale componente del microrganismo sarà in grado di stimolare in maniera ottimale il sistema immunitario. In questa fase si valutano anche tolleranza, risposta immunitaria ed efficacia protettiva del vaccino da sviluppare. Terminata la sperimentazione preclinica, si passa a quella clinica.

Dalla sperimentazione preclinica a quella clinica

Regolata sia a livello comunitario che nazionale, si suddivide in quattro fasi: le prime tre (che coinvolgono un numero crescente di volontari) si svolgono prima della messa in commercio del vaccino mentre la quarta è rappresentata dagli studi post-commercializzazione e coinvolge milioni di persone.

Tutte le fasi di sviluppo di un vaccino

Negli studi di fase 1 il vaccino è testato su un numero limitato di persone (alcune decine) per valutarne la tollerabilità. Durante gli studi di fase 2, che possono coinvolgere anche centinaia di persone, il potenziale vaccino viene somministrato a dosi diverse e se ne studiano gli effetti. Sia in termini di effetti tossici che di immunogenicità, vale a dire la capacità del vaccino di indurre una risposta immunitaria valida. Negli studi di fase 3, viene fatta una prova di efficacia del vaccino su larga scala. In genere si coinvolgono alcune migliaia di volontari soggetti di solito arruolati in più centri di ricerca.

Il nulla osta delle autorità competenti

Dopo aver verificato che tutti i risultati dei test siano in linea con gli standard richiesti, il produttore procede alla preparazione di un dossier da inviare alle autorità competenti (l’Agenzia italiana del farmaco – Aifa e la European medicines agency – Ema). Richiede così la registrazione e l’autorizzazione alla commercializzazione che può avvenire solo dopo il nulla osta ufficiale delle autorità.
A questo punto si entra negli studi di fase 4, che consistono nel monitoraggio di sicurezza ed effetti secondari del vaccino negli anni.

L’isolamento del virus allo Spallanzani

L’annuncio dell’Ospedale Spallanzani di Roma è significativo ma non risolutivo. L’Ospedale ha dichiarato di aver isolato la sequenza del DNA del virus, cosa che permetterà di analizzare con maggior precisione sue eventuali (e probabili) mutazioni.

I ricercatori cinesi avevano peraltro già raggiunto questo risultato il 10 gennaio, comunicandolo alla comunità scientifica internazionale.